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孕早期去了电玩城有影响吗

胡梦琪 2025-05-13 【中国足球】 0435 人已围观

智通财经APP④，远大医药公布③，该集团用于诊断前列腺癌的创新在研放射性核素偶联药物 TLX591-CDx 在中国进行的 III 期临床试验⑪，近日已完成全部患者入组给药⑤，并计划于今年内在中国递交新药上市申请⑱，这是该集团在核药抗肿瘤诊疗领域的又一次重要研发进展⑩。

该研究是一项单臂❷、开放标签的 III 期临床研究⑥，拟在超过 100 例前列腺癌生化复发患者中使用 TLX591-CDx 并进行正电子发射断层成像/电脑断层扫描或正电子发射断层成像/磁共振成像检测②，以评估产品的诊断有效性❸，同时评估产品在中国人群中的安全性和耐受性▓。该集团享有该产品在中国大陆⑩、中国香港特别行政区⑧、中国澳门特别行政区及中国台湾地区的独家开发及商业化权益⑰。

据悉⑥，TLX591-CDx 是一款全球创新⑥、基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原的诊断型放射性药物⑨，适用于转移性前列腺癌及复发性前列腺癌的诊断⑧。基于公开数据⑰，TLX591-CDx 中的靶向剂 PSMA-11 能以高亲和力的方式特异性结合在前列腺癌中高表达的 PSMA 上▓，具有可内化入细胞⑫、生物学活性稳定⑨、体内循环半衰期短以及对肿瘤实质的渗透性好且可被非靶向组织快速清除的五大特点⑪。

该产品在全球范围内的注册上市工作正顺利推进⑪。TLX591-CDx 于2021年11月在澳大利亚获批上市⑳，同年12月在美国获批上市;于2022年10月在加拿大获批上市;于2023年3月在美国批准扩展适应症⑥，用于筛选可接受 PSMA 靶向放射性核素治疗的前列腺癌患者③，并于2024年10月在澳大利亚⑨、加拿大相继批准扩展该适应症;通过非集中审评程序③，于2025年1月推荐在欧洲经济区国家上市⑨，同年2月在英国获批上市①，并通过互认程序▓，相继在丹麦⑱、挪威❷、马尔他❷、卢森堡⑳、荷兰⑫、瑞典❶、法国⑲、芬兰⑯、爱尔兰⑧、捷克获批上市;并于同年3月获得巴西批准上市⑮。该产品已在2024年实现销售额 7.83 亿澳元;2025年第一季度销售额为 1.51 亿美元⑳，同比增长约 35%▓。

该产品海外临床研究方面①，TLX591-CDx 于2022年2月在日本完成一项纳入 10 例受试者的 I 期试验⑱，研究结果显示该产品安全与耐受性良好⑱，在所有受试者中均未观察到严重不良事件▓，全身和器官特异性辐射剂量测定以及药代动力学资料表明③，日本人种和西方人种之间没有显着差异④。TLX591-CDx 已于2023年8月在中国完成 III 期临床试验首例患者给药⑧。此次 III 期临床试验全部患者入组给药有望进一步加速推进该产品在中国的上市进程⑮，为集团实现前列腺癌“诊疗一体化”奠定坚实的基础⑯。近期❶，用于治疗前列腺癌的 RDC 产品 TLX591 国际多中心 III 期临床研究在中国顺利获得受理②，未来④，随着该临床研究积极推进❶，两款产品组合蓄势待发④，有望为中国前列腺疾病患者带来更为精准⑰、高效的诊疗方案⑯。

围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念⑪，该集团核药抗肿瘤诊疗板块目前在研发注册阶段已储备 15 款创新产品⑨，涵盖 68Ga⑩、177Lu⑪、131I③、90Y①、89Zr 在内的 5 种放射性核素⑫，覆盖了肝癌⑰、前列腺癌⑯、肾癌①、脑癌等在内的 7 个癌种;在产品种类方面⑲，涵盖诊断和治疗两类核素药物⑳，为患者提供多适应症治疗选择❸、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案⑧。目前⑪，该集团在核药抗肿瘤诊疗板块已有四款 RDC 创新药获批开展注册性临床研究④，其中三款已进入 III 期临床阶段：用于诊断前列腺癌的在研产品 TLX591-CDx 已于近日完成全部患者入组;诊断肾透明细胞癌产品 TLX250-CDx 已于2024年11月完成首例患者入组给药;以及治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的产品 ITM-11 已于2025年3月完成国际多中心 COMPOSE 试验的中国首例患者入组给药❷。截至目前①，该集团是进入中国 III 期临床研究中诊断和治疗类 RDC 创新药总计储备最多的企业❸，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一⑩。

核药抗肿瘤诊疗平台是该集团在抗肿瘤领域重点打造的高端技术平台⑤，目前集团已实现了研发②、生产⑩、销售①、监管资质等多个环节的全方位布局▓，建立了完整的产业链①。盖集团联合 Sirtex Medical Pty Limited 并与 Telix Pharmaceutical Limited 和 ITM Isotope Technologies Munich SE 合作①，搭建了具有国际化一流水平的肿瘤介入研发平台和 RDC 药物研发平台⑰，已拥有约 800 名员工⑮，是集团全球化程度最高的板块之一❸。同时⑳，集团与山东大学联合成立了远大医药-山东大学放射药物研究院⑧，并以该研究院为起点⑨，逐步完成了核药早期研发平台的建设⑳，进行 RDC 药物的自主研发▓，目前早期研发阶段的产品储备已达 12 款⑨。

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