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基金报记者 莫琳②、13年前❷，一位24岁的受试者在一次意外中失去了四肢⑮，翻天覆地的变化一度让他陷入绝望⑪。而今年⑭，在一个多小时的手术后⑥，他黯淡的生活照进了一束光⑭。

今年3月25日⑬，这位受试者在复旦大学附属华山医院完成了国内首例侵入式脑机接口系统前瞻性临床试验⑮。

近日❷，阶梯医疗的两位90后创始人向包括中国基金报在内的多家媒体⑥，展示了受试者的情况：经过一个月的术后脑控训练⑬，受试者不仅能熟练地控制光标在网上冲浪①，下象棋❶，玩赛车游戏⑩，还能用手机给朋友发信息……幸福再次来敲门③，受试者期待未来能通过外骨骼❶，重新能感受到用双脚走路⑰、用双手吃饭的快乐⑯。

据阶梯医疗创始人⑩、中国科学院脑智卓越中心研究员赵郑拓介绍⑳，下一步可能会尝试让受试者使用机械臂⑨，使他可以在物理生活中完成抓握②、拿杯子等操作❷。后续还将涉及物理世界的二维控制④，例如轮椅⑨、机器狗等智能代理设备的控制①，从而拓展他的生活边界⑲，提高生活质量⑭。

作为国内目前注册进度第一的侵入式脑机接口公司⑥，阶梯医疗有望成为国内最先走入临床应用的侵入式脑机接口公司⑰。

对标Neuralink⑱、中国制造让大脑“无感”⑱、从技术路线看⑫，脑机接口产品分为非侵入式⑳、半侵入式和侵入式三种⑩。相较于非侵入式脑机接口技术⑲，侵入式脑机接口技术能够采集更高质量神经信号⑫，在医疗领域有着极高的临床应用潜力⑨。

而在侵入式脑机接口领域①，全球最为熟知的莫过于由马斯克创办的Neuralink⑥。

2024年初⑤，Neuralink完成了全球首例侵入式脑机接口植入手术⑲。两个月后⑧，这名四肢瘫痪的男子已能通过意念操控鼠标⑫，在线玩游戏⑨、下象棋⑲。

据了解⑭，Neuralink的植入体设计厚度约为8毫米②，与普通人的颅骨厚度相当⑳。相关人士在被试颅骨上开洞植入⑥；1024通道传感器分布在64根比头发丝还细的电极上②。通过植入芯片对神经信息的读取和处理⑱，患者最终实现与控制行动目标之间的交互⑮。

而在阶梯医疗的临床试验中⑰，阶梯医疗选择的是厚度不到6毫米的植入体⑱，通过将颅骨打薄即可嵌在颅骨上⑰，带来的损伤较低⑤；64通道传感器分布在2根超柔性电极上⑧，这也是目前全球最小尺寸的脑控植入体②。

阶梯医疗创始人⑯、中国科学院脑智卓越中心研究员李雪解释道：“我们的前期研究表明⑲，64通道就可实现手机⑧、平板⑳、电脑等跨电子设备之间的高效交互⑰。为了平衡手术的友好程度和信号质量⑳，我们选择64通道把受试者的创伤降到最低⑬。”

据《华尔街日报》报道⑫，Neuralink第一例受试者植入1—2个月的时候⑰，有85%的电极失效▓，但受试者仍然可以实现高效的控制⑨，基本接近正常人的控制效率⑭，说明1024通道的设计是冗余的⑬。“我们的微型化设计仅需在颅骨上开3—5毫米的穿刺孔⑩，将传感器植入大脑约5—8毫米深的位置▓。这种微创手术方式减轻对患者的损伤⑩，降低了手术风险③，减少了患者的术后恢复时间⑧。”李雪补充道❷。

值得注意的是⑫，阶梯医疗的“杀手锏”是全球首个“无瘢痕”超柔性电极❶。与Neuralink初代产品相比⑪，阶梯医疗的电极尺寸仅为头发丝的1/100⑳，约为Neuralink电极尺寸的1/5⑪，弯曲刚度低至⑧。

据介绍❶，超柔性电极与大脑组织的碰触已与细胞间交互无异❷，其所采用的聚酰亚胺材料⑪，曾在医疗器械上成熟使用⑪，基本解决了硬质电极易造成组织损伤和排异反应的问题❷，并且从植入体设计上对位移有更大冗余❸，尽可能避免电极脱出问题❷，这也正是阶梯医疗自身的重要竞争优势⑩。

据赵郑拓介绍①，目前的脑机接口系统除了部分通用芯片之外②，已经全部实现了国产化⑲。到今年年底⑤，在新一代的脑机接口系统中均可替换成国产芯片❶，真正做到全套设备自主可控③，成本也将随之下降⑯。

纳入医保⑧、大规模商业化可期▓、随着脑机接口技术的不断突破⑳，2024年成为脑机接口全面踏入临床阶段的一年⑫。2025年1月▓，国家药监局发布《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》⑭，从标准及监管层面推动脑机接口技术发展②。接着❶，北京⑰、上海陆续发布行动方案⑱，在研发⑩、审批等方面为脑机接口产业发展提供支持②。

2025年3月11日⑪，国家医保局印发《神经系统类医疗服务价格项目立项指南》⑱，其中专门为脑机接口新技术前瞻性单独立项④，设立了“侵入式脑机接口置入费”“侵入式脑机接口取出费”“非侵入式脑机接口适配费”等价格项目⑬。国盛证券的医药行业首席分析师张金洋表示②，此举意味着一旦脑机接口技术成熟⑰，快速进入临床应用的收费路径已经铺好⑪。“这次前瞻性临床试验的进展达到了我们预期⑰，公司计划今年完成3—4例受试者临床试验⑧，为明年开展注册临床试验奠定基础②。”根据阶梯医疗的布局⑮，“预计明年将开展30—40例植入手术⑲，计划2028年实现产品上市⑲。我们将力争成为国内第一家将侵入式脑机接口推向市场的企业⑲。”

据了解⑥，阶梯医疗将于今年底或明年初发布下一代脑机接口系统⑩。它有256条信息传输通道⑰，是目前临床试验产品的4倍①，体积比现有产品小1/3⑧，将给瘫痪⑬、失语等患者带来更好的临床效果⑰。与此同时⑰，第三代4096通道产品研发也已启动❶。

植入4096通道的脑机接口产品意味着什么⑭？针对这个问题⑳，赵郑拓说⑥，“这将真正实现像人体控制自身的肢体般无感地控制③，是真正的神经网络级别的高通量信息交互的融合⑥。”

张金洋认为⑬，海外脑机接口在运动康复⑬、语言沟通⑰、精神疾病诊疗等领域持续推进❸，脑机接口商业化落地逐渐迎来曙光⑭。国内企业也持续加码脑机接口布局⑮，国内脑机接口产业有望持续发展❷。

校对：纪元⑲、制作：舰长⑧、审核：木鱼⑳、版权声明⑰、《中国基金报》对本平台所刊载的原创内容享有着作权⑬，未经授权禁止转载①，否则将追究法律责任⑤。

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