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龚千琴 2025-05-13 【军事】 7700 人已围观

智通财经APP⑨，远大医药公布❷，该集团用于诊断前列腺癌的创新在研放射性核素偶联药物 TLX591-CDx 在中国进行的 III 期临床试验⑮，近日已完成全部患者入组给药❶，并计划于今年内在中国递交新药上市申请⑩，这是该集团在核药抗肿瘤诊疗领域的又一次重要研发进展❸。

该研究是一项单臂①、开放标签的 III 期临床研究④，拟在超过 100 例前列腺癌生化复发患者中使用 TLX591-CDx 并进行正电子发射断层成像/电脑断层扫描或正电子发射断层成像/磁共振成像检测⑫，以评估产品的诊断有效性⑥，同时评估产品在中国人群中的安全性和耐受性③。该集团享有该产品在中国大陆⑩、中国香港特别行政区❸、中国澳门特别行政区及中国台湾地区的独家开发及商业化权益⑦。

据悉⑥，TLX591-CDx 是一款全球创新⑮、基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原的诊断型放射性药物❸，适用于转移性前列腺癌及复发性前列腺癌的诊断②。基于公开数据⑩，TLX591-CDx 中的靶向剂 PSMA-11 能以高亲和力的方式特异性结合在前列腺癌中高表达的 PSMA 上⑦，具有可内化入细胞⑫、生物学活性稳定③、体内循环半衰期短以及对肿瘤实质的渗透性好且可被非靶向组织快速清除的五大特点⑲。

该产品在全球范围内的注册上市工作正顺利推进⑲。TLX591-CDx 于2021年11月在澳大利亚获批上市⑱，同年12月在美国获批上市;于2022年10月在加拿大获批上市;于2023年3月在美国批准扩展适应症⑭，用于筛选可接受 PSMA 靶向放射性核素治疗的前列腺癌患者⑯，并于2024年10月在澳大利亚③、加拿大相继批准扩展该适应症;通过非集中审评程序②，于2025年1月推荐在欧洲经济区国家上市⑪，同年2月在英国获批上市⑧，并通过互认程序⑲，相继在丹麦⑦、挪威❷、马尔他④、卢森堡⑨、荷兰⑤、瑞典⑱、法国⑱、芬兰⑪、爱尔兰⑩、捷克获批上市;并于同年3月获得巴西批准上市⑰。该产品已在2024年实现销售额 7.83 亿澳元;2025年第一季度销售额为 1.51 亿美元⑨，同比增长约 35%⑫。

该产品海外临床研究方面②，TLX591-CDx 于2022年2月在日本完成一项纳入 10 例受试者的 I 期试验❶，研究结果显示该产品安全与耐受性良好⑪，在所有受试者中均未观察到严重不良事件❶，全身和器官特异性辐射剂量测定以及药代动力学资料表明❸，日本人种和西方人种之间没有显着差异⑪。TLX591-CDx 已于2023年8月在中国完成 III 期临床试验首例患者给药⑥。此次 III 期临床试验全部患者入组给药有望进一步加速推进该产品在中国的上市进程❷，为集团实现前列腺癌“诊疗一体化”奠定坚实的基础❷。近期②，用于治疗前列腺癌的 RDC 产品 TLX591 国际多中心 III 期临床研究在中国顺利获得受理⑬，未来⑤，随着该临床研究积极推进⑪，两款产品组合蓄势待发⑰，有望为中国前列腺疾病患者带来更为精准❷、高效的诊疗方案⑳。

围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念⑱，该集团核药抗肿瘤诊疗板块目前在研发注册阶段已储备 15 款创新产品⑦，涵盖 68Ga⑦、177Lu⑨、131I②、90Y⑭、89Zr 在内的 5 种放射性核素❷，覆盖了肝癌⑬、前列腺癌⑤、肾癌④、脑癌等在内的 7 个癌种;在产品种类方面①，涵盖诊断和治疗两类核素药物⑩，为患者提供多适应症治疗选择⑯、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案▓。目前⑬，该集团在核药抗肿瘤诊疗板块已有四款 RDC 创新药获批开展注册性临床研究①，其中三款已进入 III 期临床阶段：用于诊断前列腺癌的在研产品 TLX591-CDx 已于近日完成全部患者入组;诊断肾透明细胞癌产品 TLX250-CDx 已于2024年11月完成首例患者入组给药;以及治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的产品 ITM-11 已于2025年3月完成国际多中心 COMPOSE 试验的中国首例患者入组给药▓。截至目前▓，该集团是进入中国 III 期临床研究中诊断和治疗类 RDC 创新药总计储备最多的企业⑨，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一⑮。

核药抗肿瘤诊疗平台是该集团在抗肿瘤领域重点打造的高端技术平台⑲，目前集团已实现了研发③、生产⑰、销售⑩、监管资质等多个环节的全方位布局❸，建立了完整的产业链⑳。盖集团联合 Sirtex Medical Pty Limited 并与 Telix Pharmaceutical Limited 和 ITM Isotope Technologies Munich SE 合作⑦，搭建了具有国际化一流水平的肿瘤介入研发平台和 RDC 药物研发平台②，已拥有约 800 名员工❶，是集团全球化程度最高的板块之一⑪。同时❷，集团与山东大学联合成立了远大医药-山东大学放射药物研究院①，并以该研究院为起点⑧，逐步完成了核药早期研发平台的建设⑱，进行 RDC 药物的自主研发⑧，目前早期研发阶段的产品储备已达 12 款①。

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