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基金报记者 莫琳⑬、13年前③，一位24岁的受试者在一次意外中失去了四肢⑮，翻天覆地的变化一度让他陷入绝望❸。而今年②，在一个多小时的手术后❸，他黯淡的生活照进了一束光⑪。

今年3月25日⑮，这位受试者在复旦大学附属华山医院完成了国内首例侵入式脑机接口系统前瞻性临床试验⑨。

近日⑯，阶梯医疗的两位90后创始人向包括中国基金报在内的多家媒体⑨，展示了受试者的情况：经过一个月的术后脑控训练⑫，受试者不仅能熟练地控制光标在网上冲浪⑥，下象棋❶，玩赛车游戏⑪，还能用手机给朋友发信息……幸福再次来敲门⑤，受试者期待未来能通过外骨骼⑪，重新能感受到用双脚走路▓、用双手吃饭的快乐❸。

据阶梯医疗创始人⑬、中国科学院脑智卓越中心研究员赵郑拓介绍①，下一步可能会尝试让受试者使用机械臂⑬，使他可以在物理生活中完成抓握⑧、拿杯子等操作⑲。后续还将涉及物理世界的二维控制⑳，例如轮椅⑲、机器狗等智能代理设备的控制⑤，从而拓展他的生活边界⑦，提高生活质量⑳。

作为国内目前注册进度第一的侵入式脑机接口公司⑥，阶梯医疗有望成为国内最先走入临床应用的侵入式脑机接口公司⑭。

对标Neuralink⑮、中国制造让大脑“无感”▓、从技术路线看⑦，脑机接口产品分为非侵入式⑪、半侵入式和侵入式三种⑱。相较于非侵入式脑机接口技术⑳，侵入式脑机接口技术能够采集更高质量神经信号⑲，在医疗领域有着极高的临床应用潜力⑥。

而在侵入式脑机接口领域❶，全球最为熟知的莫过于由马斯克创办的Neuralink❶。

2024年初❸，Neuralink完成了全球首例侵入式脑机接口植入手术⑳。两个月后⑪，这名四肢瘫痪的男子已能通过意念操控鼠标⑭，在线玩游戏⑬、下象棋⑦。

据了解⑤，Neuralink的植入体设计厚度约为8毫米⑭，与普通人的颅骨厚度相当⑰。相关人士在被试颅骨上开洞植入①；1024通道传感器分布在64根比头发丝还细的电极上❸。通过植入芯片对神经信息的读取和处理③，患者最终实现与控制行动目标之间的交互⑪。

而在阶梯医疗的临床试验中①，阶梯医疗选择的是厚度不到6毫米的植入体⑤，通过将颅骨打薄即可嵌在颅骨上⑦，带来的损伤较低④；64通道传感器分布在2根超柔性电极上⑨，这也是目前全球最小尺寸的脑控植入体③。

阶梯医疗创始人❷、中国科学院脑智卓越中心研究员李雪解释道：“我们的前期研究表明⑲，64通道就可实现手机⑱、平板⑤、电脑等跨电子设备之间的高效交互❸。为了平衡手术的友好程度和信号质量⑱，我们选择64通道把受试者的创伤降到最低④。”

据《华尔街日报》报道⑨，Neuralink第一例受试者植入1—2个月的时候❷，有85%的电极失效⑪，但受试者仍然可以实现高效的控制⑧，基本接近正常人的控制效率❶，说明1024通道的设计是冗余的⑳。“我们的微型化设计仅需在颅骨上开3—5毫米的穿刺孔⑱，将传感器植入大脑约5—8毫米深的位置⑯。这种微创手术方式减轻对患者的损伤④，降低了手术风险⑤，减少了患者的术后恢复时间⑯。”李雪补充道❶。

值得注意的是⑨，阶梯医疗的“杀手锏”是全球首个“无瘢痕”超柔性电极⑱。与Neuralink初代产品相比⑮，阶梯医疗的电极尺寸仅为头发丝的1/100⑮，约为Neuralink电极尺寸的1/5⑦，弯曲刚度低至⑯。

据介绍⑳，超柔性电极与大脑组织的碰触已与细胞间交互无异⑫，其所采用的聚酰亚胺材料⑲，曾在医疗器械上成熟使用⑫，基本解决了硬质电极易造成组织损伤和排异反应的问题⑱，并且从植入体设计上对位移有更大冗余❶，尽可能避免电极脱出问题⑨，这也正是阶梯医疗自身的重要竞争优势⑩。

据赵郑拓介绍⑥，目前的脑机接口系统除了部分通用芯片之外⑪，已经全部实现了国产化⑬。到今年年底⑳，在新一代的脑机接口系统中均可替换成国产芯片⑥，真正做到全套设备自主可控⑯，成本也将随之下降▓。

纳入医保③、大规模商业化可期②、随着脑机接口技术的不断突破⑮，2024年成为脑机接口全面踏入临床阶段的一年①。2025年1月⑥，国家药监局发布《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》⑨，从标准及监管层面推动脑机接口技术发展❶。接着⑥，北京⑰、上海陆续发布行动方案④，在研发⑭、审批等方面为脑机接口产业发展提供支持①。

2025年3月11日③，国家医保局印发《神经系统类医疗服务价格项目立项指南》⑬，其中专门为脑机接口新技术前瞻性单独立项❶，设立了“侵入式脑机接口置入费”“侵入式脑机接口取出费”“非侵入式脑机接口适配费”等价格项目②。国盛证券的医药行业首席分析师张金洋表示⑬，此举意味着一旦脑机接口技术成熟⑲，快速进入临床应用的收费路径已经铺好⑮。“这次前瞻性临床试验的进展达到了我们预期⑨，公司计划今年完成3—4例受试者临床试验⑰，为明年开展注册临床试验奠定基础⑲。”根据阶梯医疗的布局②，“预计明年将开展30—40例植入手术❸，计划2028年实现产品上市❸。我们将力争成为国内第一家将侵入式脑机接口推向市场的企业⑱。”

据了解⑬，阶梯医疗将于今年底或明年初发布下一代脑机接口系统⑰。它有256条信息传输通道⑩，是目前临床试验产品的4倍⑭，体积比现有产品小1/3⑫，将给瘫痪⑪、失语等患者带来更好的临床效果②。与此同时▓，第三代4096通道产品研发也已启动⑤。

植入4096通道的脑机接口产品意味着什么⑨？针对这个问题⑳，赵郑拓说❶，“这将真正实现像人体控制自身的肢体般无感地控制⑩，是真正的神经网络级别的高通量信息交互的融合❸。”

张金洋认为⑲，海外脑机接口在运动康复⑫、语言沟通②、精神疾病诊疗等领域持续推进❸，脑机接口商业化落地逐渐迎来曙光⑩。国内企业也持续加码脑机接口布局❷，国内脑机接口产业有望持续发展⑪。

校对：纪元⑳、制作：舰长⑧、审核：木鱼⑰、版权声明⑨、《中国基金报》对本平台所刊载的原创内容享有着作权①，未经授权禁止转载❶，否则将追究法律责任❷。

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