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荣昌生物维迪西妥单抗Ⅲ期临床研究达到主要终点公告要点解读

核心进展⑧、维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗一线治疗HER2表达尿路上皮癌的Ⅲ期研究达到无进展生存期和总生存期双主要终点①，结果具统计学显着性与临床获益⑪。

研究覆盖全国74家中心⑬，入组484例未接受系统治疗的HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌患者⑰。

关键数据⑮、联合疗法在所有预设亚组中均显着优于化疗⑳，且安全性良好⑦。

公司计划向CDE提交该适应症的新药上市申请⑥。

风险提示⑨、药品研发及审批存在不确定性⑫，需关注后续临床数据⑩、监管进展及市场竞争风险⑤。

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